国产免费一区不卡在线 - 亚洲国产天堂久久综合网 - 91精品国产综合久久走光 - 10000部禁人视频免费网站

本文包括對以下內(nèi)容的總結(jié)：現(xiàn)場檢查FDA的權(quán)力和職責(zé)，官方檢查準(zhǔn)備和管理措施，以及官方檢查結(jié)果中對符合性考慮。本文所述應(yīng)對措施和技巧同樣適用于國內(nèi)歐盟、WHO和中國GMP的官方檢查。

背景

FDA是執(zhí)法機構(gòu)，有權(quán)力和職責(zé)保證其管轄下藥品的安全性以及有效性。

管轄范圍如下：

任何屬于食品，藥品，器械，化妝品，生化品，放射性物質(zhì)范疇的

涉及跨國或者跨洲交易的，涉及以上交易的人和組織，所有與此相關(guān)的設(shè)備，工具，物質(zhì)，組分。FDA有約9000名員工，其中包括生物學(xué)家，化學(xué)家，醫(yī)生，生化藥工程師，藥劑師，獸藥師，毒理師以及其他的調(diào)查員和檢查員。檢查師每年對16000家工廠進行檢查，作為他們部分監(jiān)管職責(zé)。FDA影響深遠，涉及到每年美國GNP中1億萬美元的產(chǎn)品交易。每一美元中有25美分用于FDA管轄產(chǎn)品的交易。 FDA通過例行檢查，產(chǎn)品取樣和檢測，監(jiān)督（每年有400000問題報告）和秘密監(jiān)視來實行管控。另外還會采取消費者投訴的跟蹤，臨床數(shù)據(jù)的生物學(xué)研究，產(chǎn)品商業(yè)化的控制和批準(zhǔn)，比如新藥申請以及醫(yī)療器械預(yù)市場化批準(zhǔn)。 FDA檢查結(jié)果影響公司貿(mào)易成敗，這包括新藥是否被批準(zhǔn)以及已批準(zhǔn)產(chǎn)品是否可以繼續(xù)交易。如果FDA檢查到影響公眾健康的不符合項，有權(quán)禁止此產(chǎn)品的貿(mào)易分銷，這直接影響到公司的財務(wù)狀況和市場競爭。最終FDA檢查結(jié)果將影響股市，就業(yè)和穩(wěn)定性因素，由此對檢查做好計劃，有效實施管理，即使準(zhǔn)確答復(fù)FDA至關(guān)重要。 FDA檢查 實施FDA檢查主要用于找出影響公眾健康和安全潛在問題。FDA對監(jiān)管下產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的檢查包含涉及研發(fā)，生產(chǎn)，檢測，儲存，處理和分銷各個環(huán)節(jié)的來源，控制，程序以及規(guī)定。理想狀況下我們應(yīng)該珍視每次檢查的學(xué)習(xí)機會，并且努力促成檢察官與場地之間的合作關(guān)系。官方檢查有以下形式：例行監(jiān)管，批準(zhǔn)前后工作或者當(dāng)有違反法規(guī)情況發(fā)生時。 IMO（檢查手冊）是現(xiàn)場調(diào)查員和檢察官的檢查流程和政策的主要指導(dǎo)來源，可以從官網(wǎng)上獲取。 檢查權(quán)力 FDA檢查權(quán)力見U.S. Code (USC)。 

· FDA有權(quán)接觸所監(jiān)管公司的廠房，所監(jiān)管產(chǎn)品的運輸設(shè)備以及指定類型產(chǎn)品的記錄。(21 U.S.C. 374)

· FDA有權(quán)檢查“記錄，文件，紙張，過程，控制和設(shè)施”來確定處方藥中可能摻假，虛假標(biāo)識或者其他違規(guī)行為。(21 U.S.C. 374 (a) (1)這表明FDA可以檢查從事FDA監(jiān)管活動下的任何工廠，檢查期間FDA有權(quán)檢查文件，設(shè)備，設(shè)施，產(chǎn)品和監(jiān)管活動下的物料來確定是否符合現(xiàn)行法規(guī)。美國外的公司想要在美國分銷FDA監(jiān)管產(chǎn)品要接受跟美國本土生產(chǎn)廠家一樣的檢查。 檢查期間，檢察官全權(quán)代表FDA，進一步代表公眾。檢察官的職責(zé)不是提供咨詢，見解，培訓(xùn)以及涉及產(chǎn)品安全性和有效性的決定，而是從公司中收集產(chǎn)品潛在的使用情況符合性的客觀證據(jù)，這些證據(jù)是決定是否采取法律手段的基礎(chǔ)。 FDA關(guān)于內(nèi)部審計結(jié)果的審核政策 一般來說，F(xiàn)DA不要求檢查內(nèi)審，但公司應(yīng)該提供證據(jù)表明內(nèi)審正常進行，比如說提供內(nèi)審的日志，含有具體日期和具體區(qū)域。 FDA禁止行為 如果公司參與FDA禁令中的行為，F(xiàn)DA將采取執(zhí)法手段。根據(jù)21 U.S.C. SECTION 301(a)，禁止行為有：“在引進或者分發(fā)產(chǎn)品時，洲間或者國家間貿(mào)易有關(guān)的食品，藥品，器械和化妝品有造假假和虛假標(biāo)識的行為。” 摻假行為包括：“生產(chǎn)，包裝，儲存的方法，廠房和控制不符合現(xiàn)行GMP，致使不能保證其安全性和藥力，不符合應(yīng)有的質(zhì)量和純度要求。” 虛假標(biāo)識在安全與交易委員會502，章節(jié)V中有說明。法律定義有些復(fù)雜，因為其涵蓋了所有藥品和器械的具體標(biāo)識要求，本篇很難全面描述。一言概之，虛假標(biāo)識包括標(biāo)識錯誤以及有誤導(dǎo)性。 處罰 在21 U.S.C. 303下有陳述，任何人如若違反章節(jié)301部分，都會因為違禁行為受到處罰。這些處罰包括對造假產(chǎn)品的扣押以及財產(chǎn)的扣押。 指定產(chǎn)品或者財產(chǎn)遭到扣押后會被毀壞或者修復(fù)。有關(guān)問題的處罰有時可以跟FDA溝通談判。另外一種形式是禁令，禁止公司或個人再次做出同樣行為。 執(zhí)法形式還包括起訴，罰金和禁閉，執(zhí)法行為可能針對公司的全體負(fù)責(zé)人或者公司本身。 確定違法負(fù)責(zé)人也是檢查的重要部分，確定和記載違法行為一樣重要，行政審判必須落實到負(fù)責(zé)人。（IMO， 525） 關(guān)于提前通知檢查FDA的政策 提前告知的檢查通常由公司安排，公司匯報給FDA其已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)FDA才進行檢查，F(xiàn)DA通常提前告知的檢查為藥物和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，而不是查證原因。FDA通常會提前告知為期1到2周的質(zhì)量體系法規(guī)檢查。國際性檢查通常會提前安排并且在檢查時間上有較多限制。另外限于翻譯的困難和局限，國外檢查所得的信息量也有限制。雖說國外檢查在進程上有優(yōu)勢，但這種優(yōu)勢又會被檢查失敗后執(zhí)法的快速和重大代替。對于失敗的國外檢查，F(xiàn)DA可以采取對進口到美國的產(chǎn)品進行自動滯留，而不需要通過耗時長的法律流程，自動滯留產(chǎn)品比在美國市場上扣押特定產(chǎn)品要容易，因為不需要很多執(zhí)法機關(guān)的參與。對于美國境外生產(chǎn)的產(chǎn)品進行滯留跟禁止美國公司產(chǎn)品分銷效果一致，經(jīng)濟處罰很嚴(yán)重。

表一 回答者的職業(yè)特性

應(yīng)對檢查的準(zhǔn)備材料

準(zhǔn)備應(yīng)對檢查的管理流程

應(yīng)建立程序應(yīng)對檢查并對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

具體包括：

·         接待檢查的計劃

·         FDA到來時需要告知的相關(guān)人員姓名和信息

·         檢查應(yīng)對小組以及成員組成

·         對于拍照，書面證據(jù)和FDA索要產(chǎn)品樣品的政策

·         FDA進入環(huán)境受控區(qū)域的政策

·         處理索取紙質(zhì)記錄和電子記錄的流程

·         哪些類型的記錄是公司希望對內(nèi)體現(xiàn)為內(nèi)部審計和管理審查用的，通常不會提供給FDA

·         檢查中希望的員工表現(xiàn)

具體事宜比如照相取證和檢查期間資料的索取，照相和錄像是否被允許應(yīng)該寫在流程里面。其他要流程化的事宜還包括如何進入潔凈區(qū)和檢查相關(guān)的法律事宜比如取證等。（照相，記錄和取證此篇另有表述）注意：應(yīng)對檢查的流程應(yīng)有上層領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，因為這屬于公司政策。

建立一個檢查應(yīng)對管理小組

檢查應(yīng)對管理小組職能很多，基本要求如下：協(xié)調(diào)者或者管理者，法規(guī)代表或者質(zhì)量保證代表，與檢察官直接接觸成員，每個部門專家，抄寫員，傳遞員。有些時候需要一個成員分擔(dān)數(shù)職，需要一個專門迎接檢查的工作室。 人員動態(tài)會影響檢查結(jié)果，所以需要管理者直接與檢察官接觸。管理者對公司產(chǎn)品和操作有廣泛認(rèn)知；有耐心，友好，不會給對方施壓；能夠理解情境，明白檢察官問題背后反應(yīng)的深意，有專業(yè)素養(yǎng)；影響掌控檢查的節(jié)奏跟氛圍。如果管理者不能夠明白問題深意，甄別信息，將不妥善的人員移離檢查區(qū)域，檢查情況可能失控。熟知團隊的優(yōu)勢跟劣勢，從大局出發(fā)為公司出發(fā)，排除誤解和個性沖突至關(guān)重要。

應(yīng)該在檢查前決定好SME（每個領(lǐng)域的專家）。SME應(yīng)該對特定的工藝，問題，領(lǐng)域或主題有最權(quán)威的知識。SME不一定是跟檢察官接觸的最佳人選。應(yīng)該對SME進行回答問題時的預(yù)演，這樣才能使其有效自信表達出來。 傳遞員取來或者拿走所要求的資料，應(yīng)該對文件的取處跟保管人員特別熟悉，了解內(nèi)部流程和法規(guī)專業(yè)術(shù)語，他們帶來的資料應(yīng)該是檢察官要求的又最好不要節(jié)外生枝。傳遞員不是簡單的工作而是技術(shù)活，需要熟知檢查流程，法規(guī)和公司操作。 迎接檢查的工作室由檢查管理小組指定。檢察官再次審閱文件。SME以及其他需要解釋的人員要提前在工作室做好準(zhǔn)備。 提前準(zhǔn)備好檢查接待 為了緩解迎接檢查時面臨的緊張情況，應(yīng)該做好多準(zhǔn)備工作。比如查閱資料的工作室，檢察官的住所。工作室里面的布置和供應(yīng)，如桌椅紙張，電話，燈光，洗手間，溫濕度和其他維護工作不能忽視。還有一些技術(shù)準(zhǔn)備如電腦聯(lián)網(wǎng)，打印機，電話，傳真和復(fù)印機，白板和其他辦公設(shè)施。 除了空間上的準(zhǔn)備，還需要對人員的禮儀和如何回答問題和應(yīng)對檢察官進行培訓(xùn)。培訓(xùn)中可以提供情境假設(shè)，比如什么類型的問題和所期待的答復(fù)。最重要的是員工不可以猜答案，一定要誠實。如果沒有理解清楚檢察官的問題，可以先確認(rèn)。  內(nèi)部審計項目 強有力的內(nèi)部審計項目是每個公司管理的一部分。內(nèi)部審計應(yīng)該有主計劃，涵蓋歷來審計所涉及的范疇。員工應(yīng)該認(rèn)同內(nèi)部審計是質(zhì)量體系的一部分，維護審計計劃以及整改的跟進。嚴(yán)格內(nèi)部審計的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)造合規(guī)性要求的氛圍。 內(nèi)部審計一個主要目的是在FDA之前發(fā)現(xiàn)不符合項。每個公司應(yīng)該知悉其弱項：數(shù)據(jù)中心，實驗室或者生產(chǎn)線。發(fā)現(xiàn)不符合項應(yīng)該，及時針對問題做整改和預(yù)防措施。如果FDA發(fā)現(xiàn)了一個不符合項，我們能夠?qū)⒄卺槍Υ藛栴}做的整改和預(yù)防措施提供出來，將會證明我們內(nèi)審，整改措施和預(yù)防措施，管理審核的有效性。此時，檢察官可能會因為公司在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)此問題，并正在整改，而不列入483表格。 模擬檢查項目 內(nèi)部審計依據(jù)公司政策，與此不同的模擬檢查是模擬對法規(guī)的自行審計。審計員會詢問檢查官可能問到的問題。檢查過程，審計員會觀察人員的答復(fù)和反應(yīng)，找出需要改進的方面。預(yù)審計是員工聯(lián)系溝通能力，壓力應(yīng)對技巧和行為舉止的好機會。 模擬檢查中的重要因子是致怕因素。害怕是員工面對未知的自然反應(yīng)，更是面對威脅的自然反應(yīng)。教育和培訓(xùn)可以克服檢查過程中的害怕。應(yīng)該對員工如何有效專業(yè)的應(yīng)對檢查進行培訓(xùn)。

對人員的培訓(xùn)，應(yīng)該做到：

·         為什么需要接受檢查？

·         如何回答檢查官的問題？

·         如何陪同或者引領(lǐng)檢查官？

·         如何向檢查官提供資料？

·         如何在回答問題時表現(xiàn)？

迎審前的準(zhǔn)備 審計來臨前應(yīng)該準(zhǔn)備好檢查應(yīng)對管理小組以及檢察官的工作室；對整個廠房進行全面檢查是否已經(jīng)清潔完好，裝訂審核好相關(guān)文件。 準(zhǔn)備好一個總體介紹的小冊子，包括公司組織架構(gòu)，平面圖，產(chǎn)品目錄。另外需要公司簡介和歷史，在銷售的產(chǎn)品目錄和器械目錄，主要產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)如數(shù)量和美金數(shù)，質(zhì)量手冊（已經(jīng)提交的除外）。所有的展示應(yīng)該簡明扼要，用于介紹要審計區(qū)域。 迎接審計FDA來到工廠前面的培訓(xùn)應(yīng)該清楚誰去接待和如何迎接FDA檢察官的到來。檢查應(yīng)對小組主持應(yīng)該陪同檢察官進入指定工作室。進入工作室后，檢察官會出示身份證件或者徽章。不要抄寫徽章的內(nèi)容。只是記錄一下檢察官姓名，聯(lián)系方式。然后檢察官會出示FDA-482的檢查通知給管理層代表人，并告知檢查范圍。公司應(yīng)該利用這段時間來完成一些工作，比如介紹一下男女洗手間的位置，什么時間吃飯。如果這些事宜不方便告知，應(yīng)該在簡短的末次會議提出。 首次會議應(yīng)該讓FDA檢察官對公司管理層有很好的印象，高層可以跟檢察官握手，并且表達他們的合作意向和良好愿望。這個舉動看上去繁瑣，實際上讓FDA感覺到高層了解此次檢查，并且高度重視檢查結(jié)果并愿意提供支持特別重要。如果FDA檢察官愿意傾聽公司準(zhǔn)備的介紹，應(yīng)該由管理層代表進行介紹。管理層可以借機進行短時間的面對面接觸。最后，檢查應(yīng)該由經(jīng)過培訓(xùn)的應(yīng)對小組管理者和經(jīng)理陪同。

檢查期間

以下事宜很重要：始終陪伴檢察官提前做好審計日程并且堅持日程對所提問題和答復(fù)進行記錄將所給檢察官的文件列表記錄好檢察官復(fù)印過的文件 所有檢察官需要的資料，都要提供復(fù)印件，并且做好記錄。

工作室

所有文件提供給檢察官之前應(yīng)該放在工作室里面，一一檢查，特別注意粘貼批注和漏頁問題-任何的文件缺陷。 記錄好需要的文件以及所提供文件。工作室留給SME，用于跟要回答問題的員工作簡短說明。 檢查小組帶頭人檢查小組帶頭人要努力將檢查事宜在會議室搞定。為了把握檢查進度，檢查小組帶頭人應(yīng)就所要討論的話題做好日程，SME回答可以依次進行。 帶頭人應(yīng)盡可能引導(dǎo)檢察官的審核，應(yīng)對好所有請求。準(zhǔn)確答復(fù)FDA的問題，當(dāng)SME或其他答復(fù)者需要幫助時要做到調(diào)節(jié)，澄清或者暗示引導(dǎo)。 及時將資料送到檢察官面前很重要。如果說及時送達質(zhì)量手冊或者其他簡單章程。檢察官的工作是做檢查，如果資料送的不及時，他們會變得不耐煩，認(rèn)為公司的文件系統(tǒng)不充分或者公司有可以隱瞞的地方。文件送達的越不及時，檢察官會問越多的問題。如果沒有文件可看，檢察官會要更多的文件。及時送達有用文件給檢察官會證明公司檢查配合度較高。 每天檢查結(jié)束后檢察官都會有總結(jié)會?？偨Y(jié)會上會對一天的檢查作總結(jié)，提出突出的問題以及問題是否已經(jīng)被整改，明天需要準(zhǔn)備的文件等。建議總結(jié)會后留下將問題及時整改。  

記錄員

記錄員在檢查過程中負(fù)責(zé)記錄所有問題，答復(fù)以及答復(fù)人。記錄員應(yīng)避免需要回答問題，應(yīng)做好記錄的主要工作。記錄員可以協(xié)助帶頭人的工作。 

SME

回答問題前，SME應(yīng)該先核對文件，這樣有助于緩解回答問題時的恐懼與焦慮。要在場，不要讓檢察官等待，提供資料時可以提供一下自己的名片。當(dāng)涉及敏感問題或者沒有把握的問題，應(yīng)及時反映給QA或者法政人員，以接受幫助。檢查過程一直保持冷靜友好。 

回答問題

每個參與檢查的人員都有可能被提問。回答問題前應(yīng)該首先澄清問題，澄清需要提供的文件。不要假設(shè)，不確定時從帶頭人或者藥政代表那邊獲得答復(fù)。提問什么問題回答什么，不要延伸，也不要粉飾。只陳述確定的答案，不要瞎猜。誠實回答。帶頭人應(yīng)該小心觀察不同人員或者不同時間回答上的矛盾之處，及時確認(rèn)給檢察官準(zhǔn)確答案?；卮饐栴}時要堅定真誠，不要有抵抗心理。如果答復(fù)不能保證準(zhǔn)確，暫且不回答。注意肢體語言，確保反映出你開放合作的態(tài)度。 檢察官觀察周圍檢察官要求要警覺，從周圍環(huán)境中獲取信息，融合信息進行判斷。他們會閱讀看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有時候這些里面含有未被批準(zhǔn)或者未被記載的章程，不受控的安全事宜，比如密碼。確保員工有這種意識，隨意流露出的信息不應(yīng)該給檢察官造成誤導(dǎo)，文件不受控或者不安全，檢察官在的地方不應(yīng)該有多余文件。

禁忌事宜：

跟檢察官爭辯或者不認(rèn)同檢察官提供的文件比檢察官需要的多想當(dāng)然認(rèn)為檢察官應(yīng)該是所涉及技術(shù)與產(chǎn)品的專家侮辱檢察官的智商允許員工對檢察官別有用心當(dāng)檢察官不正確或者對情形有誤解時輕易妥協(xié) 

拍照

IMO（檢察官操作手冊）提供了檢察官的工作流程。關(guān)于照相內(nèi)容見如下： 檢查期間不需要經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)后才可以拍照取證。相機跟其他檢查工具一樣，可以隨身帶入工廠。如果管理層拒絕檢察官拍照取證，可以解釋為這是檢查的組成部分，用于提供工廠的真實準(zhǔn)確情況，提醒管理層美國法庭視拍照為檢查的一部分。 備注：如之前所述，檢查管理流程中可以對拍照進行特殊說明，在政策不允許拍照的地方貼標(biāo)識。如果檢察官碰巧想要拍照，可以向檢察官出示政策，一般檢察官都會放棄拍照。但是公司應(yīng)該知曉FDA有權(quán)力在檢查期間收集照片證據(jù)。 錄像 IMO（檢察官操作手冊）如下要求檢察官： 正常情況下檢查期間不應(yīng)該錄像。然而很多公司會對檢查過程或者檢查中的討論錄像，F(xiàn)DA不反對此流程，但需要將錄像提供給FDA以確保錄像是真實準(zhǔn)確的。 一般來講檢查期間錄像不是好主意。FDA需要一份錄像版本，這里面有部分檢查證據(jù)，可能在需要執(zhí)法時錄像是對公司的不利證據(jù)。 電子存檔-FDA官方視角 IMO（檢察官操作手冊）如下指導(dǎo)檢察官： 檢察官可以獲取電子信息，數(shù)據(jù)庫或者公司數(shù)據(jù)庫的總結(jié)。不管哪種方法都要保證電子數(shù)據(jù)的一致性，避免不必要的分歧。 FDA越發(fā)頻繁地要求從投訴數(shù)據(jù)庫，CAPA數(shù)據(jù)庫和倉儲控制項目等下載數(shù)據(jù)，檢察官喜歡將數(shù)據(jù)輸出為Excel表格形式，然后自行分析。一些檢察官對于數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)透視表很有研究。 如果公司拒絕提供電子數(shù)據(jù)，檢察官可以跟公司提議軟拷貝可以幫助檢察官快速有效地審核數(shù)據(jù)。大多數(shù)愿意提供硬拷貝的公司都愿意提供電子數(shù)據(jù)；個別公司不提供電子數(shù)據(jù)的話，也愿意協(xié)助檢察官提供硬拷貝。 答復(fù)檢察官的問題 檢察官有時會問開放性問題，沒有指定回答者。這時候，首先確認(rèn)問題清晰明了，然后由具體人員回答。有時候檢察官很友好的詢問一些貌似與檢查不相關(guān)的問題，這時要注意檢查期間沒有不相關(guān)。 答復(fù)問題時最重要的是答案要準(zhǔn)確，不要撒謊或者提供錯誤信息。這些根據(jù)US法典目錄18可致被罰款或者監(jiān)禁。 承認(rèn)不知道或者找一個更清楚的人員尋求幫助是理性的。如果答復(fù)人回答的不準(zhǔn)確或者很含糊，帶頭人應(yīng)及時跟檢察官解釋情況并提供準(zhǔn)確信息。 掌握如何給檢察官提供適量信息是一門學(xué)問。提供充足的背景信息和前提條件有助于檢察官理解情況，但是如果提供過多不相關(guān)信息會引導(dǎo)檢察官詢問新的問題，并引向一個原本沒有的方向。如果解釋復(fù)雜問題時檢察官很疑惑，帶頭人可以將SME提供的技術(shù)信息歸總。有時候由另一個人從稍微不同的角度解釋或者聽兩遍解釋可以澄清事實，并幫助檢察官準(zhǔn)確理解?？傊?，帶頭人覺得SME或者其他回答者提供模糊信息時應(yīng)該及時讓回答者澄清。 檢查結(jié)束 檢查結(jié)束前會有末次會議。末次會議最好有公司高層參加以表明公司對合規(guī)性的重視。末次會議期間檢察官會提供FDA- 483 表格，里面有缺陷列表。檢查483表格，如果有含糊的問題請跟檢察官澄清，記錄所有檢察官對問題的答復(fù)。如果有明顯的誤解，請友好指出并提供證據(jù)。在醫(yī)療器械檢查中公司可以選擇是否對483表格注解。 公司的注解會被填在483表格每項下面，這表明對483表格的及時答復(fù)，檢察官會寫在每項下面，作為檢查期間的證據(jù)。要注意483表格瞬時有效并且馬上公開。注解只有三種形式：已改正并被確認(rèn)，已改正待確認(rèn)和答應(yīng)整改。不同公司對注解有不同立場，大公司傾向于不注解，小公司愿意立即注解。  檢查后 檢查結(jié)果無非有：沒有483表格483表格只含有微小缺陷，無不符合性歷史和警告信483表格有重大缺陷和警告性438表格有重大缺陷，鑒于之前的不符合性和警告性會導(dǎo)致更嚴(yán)重的法律制裁 法律制裁有：禁令，扣押，罰金和進口滯留 有些時候，及時準(zhǔn)確的整改會避免有警告性；也有時候不管怎么答復(fù)，F(xiàn)DA依舊認(rèn)為警告信有必要。 答復(fù)483表格 給483表格書面答復(fù)很重要，一般15天內(nèi)答復(fù)。（雖然15天答復(fù)不是強制要求，是一般規(guī)律）。

請確保完整全面答復(fù)，答復(fù)中應(yīng)包含糾正措施的書面證據(jù)。答復(fù)中包含以下至關(guān)重要： 

·         管理層知悉問題的關(guān)鍵所在并致力給出準(zhǔn)時全面的糾正措施。

·         管理層給問題糾正提供了準(zhǔn)確資源

·         管理層珍視合作配合的態(tài)度

·         管理層負(fù)責(zé)確認(rèn)糾正的實際力度和范圍，調(diào)查根本愿意（不只是治標(biāo)不治本，應(yīng)付檢查缺陷）

·         公司從系統(tǒng)上采取準(zhǔn)確準(zhǔn)時的糾正措施

答復(fù)中應(yīng)該有介紹信，重申缺陷以及答復(fù)。表達缺陷時清晰陳述事實，提供糾正措施的客觀事實。提供充分信息確保當(dāng)局知悉缺陷并不直接影響產(chǎn)品安全和有效性（如果事實如此的話），解釋清楚所有控制到位。 管理層有必要讓FDA清楚其一定會調(diào)動一切資源解決483表格里面的問題。對所有缺陷創(chuàng)建糾正措施計劃，如果糾正措施需要花費過多時間，提供給FDA糾正措施的計劃，里面含有主要任務(wù)和完成時間，調(diào)用資源，職能等。 對于耗費長時間完成的糾正措施，應(yīng)該定期向FDA更新進展情況。FDA通常對于耗時長，但方案有合理時間表和準(zhǔn)確態(tài)度的糾正措施一般會提供額外整改時間。

如需了解更多資訊，敬請關(guān)注東銳科技公眾號