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回顧 | 制藥行業(yè)環(huán)境監(jiān)測和驗證體系搭建及實施高級研討會

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11月28日，《制藥行業(yè)環(huán)境監(jiān)測和驗證體系搭建及實施高級研討會》研討會在珠海國際健康港B棟一樓新聞發(fā)布廳成功舉辦。

 

在此感謝廣州東銳科技有限公司驗證總監(jiān)林興華老師與我們一起探討如何搭建高效合規(guī)的驗證體系以有效組織和實施相關的驗證活動，了解法規(guī)對空調系統(tǒng)和潔凈室驗證的細節(jié)要求。同時也感謝珠海金航產(chǎn)業(yè)開發(fā)運營有限公司對本次會議的大力支持。

 

 

 
01 會 議 詳 情 
 
 

 

會議伊始，廣州東銳科技有限公司副總經(jīng)理湯輝賢女士作開幕致辭。

 

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東銳驗證總監(jiān)林興華先生對新形勢下藥品微生物實驗室的建設及常見問題、新廠房建設項目流程、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控及風險分析評估等多個方面進行了分享探討。

 

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新政策下環(huán)境驗證考慮及趨勢
 
 

流形測試更細致，關注重點高風險點：鼠洞、RABS開門；

 

持續(xù)監(jiān)測（EMS）系統(tǒng)（系統(tǒng)設計、部署、參數(shù)配置、試運行、驗證）；

 

風速標準（測試方法、實際考慮如微量灌裝）；

 

日常環(huán)境監(jiān)測（需考慮更多實際操作情況/風險評估）；

 

再確認周期和項目：明確周期和項目參考。

 

 

 
02 會 議 詳 情 
 
 

 

本次研討會會議內容豐富實用，會場討論熱烈。研討會的召開幫助了國內制藥企業(yè)充分了解藥物制劑相關法律法規(guī)和技術標準，增進了企業(yè)間的經(jīng)驗交流。

 

至此，本次會議正式落下帷幕，期待與您下次相遇！

 

—— END ——

 

 

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